近日，在美国纳斯达克上市的万春医药宣布，新药“普那布林”被美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准上市。受该消息影响，万春医药股价跌超60%，收于4.93美元/股，总市值不足2亿美元。 　　资料显示，普那布林是一款在研的新型免疫抗肿瘤药物，可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，同时可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，达到早期保护作用。该药物先后获得中、美药监机构在预防CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症)领域的“突破性疗法”双认定。 　　12月1日，万春医药宣布，对于普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症的上市申请，FDA表示已经完成了对申请的审查，并确定不能以目前的形式批准。 　　此外，12月2日早间，通过引进的方式获得该产品国内商业化权益的恒瑞医药发布公告称，根据8月25日签署的《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元人民币首付款，尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商。　美国FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究(普那布林三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA；FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。 　　目前万春医药正在准备关于FDA审评意见的回复，并计划申请与FDA召开沟通会。 　　针对此事件，有业内人士表示，普那布林这种First-in-class新药被拒属于正常现象，且还能二次申报。而对于亿市值出头的恒瑞医药也可以乐观点，因为其本身的管线在国内仍处于头部位置。 　　据了解，近年来License-in(授权引进)模式成为很多药企“弯道超车”的新捷径。如年国内药企License-in数量超过百起，年截至11月，相关交易数量以超过70起。 　　其中恒瑞医药年先后已经有四次引进肿瘤药物。除了与万春医药的合作以外，11月，恒瑞医药还与基石药业合作，以超12亿元的首付款和里程碑款引进其CTLA-4单克隆抗体CS在大中华地区权益；9月，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约万美元的股权投资，获得CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益；此外，2月分，恒瑞医药以自筹资金1.28亿元认购璎黎药业6.67%的股份，同时获得YY-管线在大中华地区的联合研发及排他性独家商业化权益。

因原材料价格上涨，这一药品涨价至元近日，有消息称，北京同仁堂下发调价通知，将安宫牛黄丸(3克*丸/盒)的销售价格从元提至元，涨幅约为10%，该价格从12月1日开始执行。值得注意的是，这已经不是同仁堂安宫牛黄丸的头一次涨价，年同仁堂将其售价从元上涨至元，涨幅近60%；年12月，同仁堂又将其从元上涨至元，涨幅约40%，并从年1月开始执行此价格。 　　资料显示，同仁堂营收主要集中于心脑血管类、补益类、清热类、妇科类和其他产品五大板块。其中，安宫牛黄丸属于心脑血管类产品，该板块在年为同仁堂贡献了30.04亿元的营收，居五大板块前列。 　　对于此次涨价，同仁堂方面则表示：“调价主要是考虑到安宫牛黄丸的原材料价格上涨。”据悉，该药主要原材料包括牛黄、麝香、水牛角浓缩粉、珍珠、黄连、栀子、郁金、朱砂、雄黄、冰片等。 　　分析认为，安宫牛黄丸要涨价其实并非无迹可循。今年以来，安宫牛黄丸主要材料中有不少都出现了涨价情况。以郁金为例，行情走势就非常活跃，人气颇高，价格上涨幅度曾超30%。当时，就有业内人士预测，中药材涨价导致药企成本上升，一些药企将不得不上调终端产品价格，未来一些中成药或将迎来涨价。 　　事实上，今年以来，除安宫牛黄丸外，同样采用牛黄、麝香为原料的片仔癀也的确在去年原材料涨价迎来了调价后，又在今年6月迎来了一波涨价。具体来看，年1月，片仔癀发布公告称，鉴于片仔癀产品主要原料及人工成本上涨等原因，片仔癀决定自公告之日起，将主导产品片仔癀锭的价格上调。其中，国内市场零售价格从元/粒上调到元/粒。而今年6月，原价元/粒(3g)的片仔癀又被炒至上千元，高时甚至被炒至接近元/粒。 　　除了同仁堂安宫牛黄丸涨价，近段时间来个别其它大品种也出现过涨价情况。例如，今年10月帕金森综合征常用药“息宁”在市面上出现大面积缺货，不少患者及医院配到这一药物，只能以高出医保价格10倍甚至20倍的价格购买。 　　从整体来说，众多药物的涨价虽然原因不一，但大多离不开原料药本身的价格上涨以及药物生产线的调整等。对此，业内认为，对于相关企业来说，需要从种植方面加强与中药材种植户间的联系与技术引导，从保证供给端药材的有序发展，以及不断提高中药材质量，来保证合格中药材的正常供给。而对于消费者来说，应理性购买，切忌囤货、滥用；同时，药师也需要尽到提示药品使用期限的义务。